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《中國藥典》2020年版施行 藥材飲片供應鏈將會發生深刻變化

發表時間:2021-01-05 17:07

        《中華人民共和國藥典》2020年版12月30日起正式施行。


一、藥材和飲片標準的主要變化

       

       藥材和飲片的技術標準包含藥典一部凡例、正文“藥材和飲片”及四部 通用技術要求。


      Chp2020.PNG

   


(一)一部凡例 修訂了中藥飲片的定義


藥典 凡例 飲片定義的變化.PNG


      中藥飲片定義的修訂,是否解除憑處方零售的限制?是否放開B2C?值得期待。


(二)一部“藥材和飲片”品種修訂


藥典一部正文修訂.PNG

       

        新版藥典一部藥材和飲片,新增1個品種,刪除3個品種,修訂218個品種。

        重金屬及有害元素限量標準做了調整:2015版藥典規定鎘不得過0.3mg/Kg,2020版藥典 鎘調整為不得過1mg/Kg。藥材品種項下重金屬檢測品種由8個(黃芪,金銀花,西洋參,白芍,甘草,丹參,山楂,枸杞子)增加到28個(人參,三七,山茱萸,山楂,丹參,冬蟲夏草,水蛭,甘草,白芍,白芷,當歸,西洋參,牡蠣,阿膠,昆布,金銀花,珍珠,梔子,枸杞子,桃仁,海螵蛸,海藻,黃芪,黃精,葛根,蛤殼,蜂膠,酸棗仁)。


(三)四部 通用技術要求修訂

     

     藥典四部《0212藥材和飲片檢定通則》新增植物類藥材及飲片禁用農藥不得檢出(不得過定量限)的通用性技術要求;通則《2341 農藥殘留量測定》新增第五法,規定用LC-MS/MS+GC-MS/MS檢測33種禁用農藥殘留。

       

二、新版藥典施行,藥材及飲片供應鏈將會發生深刻變化

       

      嚴格的監管、嚴厲的處罰,藥材飲片供應企業更進一步強化合規性管理和風險管理。部分藥材及飲片品種將會因禁用農藥殘留或重金屬超過定量限而停止生產供應。中藥飲片企業質量管控手段將向藥材資源端前移,從源頭推動藥材及飲片供應鏈升級。中藥飲片生產企業檢測設備投入增大、檢測成本上升、檢測效率下降,在企業未完全適應新版藥典標準之前,飲片生產端將會出現一段時期的生產供給瓶頸。

      千方中藥配置了2套GC-MS/MS,2套UPLC-MS/MS和1套ICP-MS,在新版藥典實施之前已投入使用,按新版藥典標準檢測篩選進廠原料藥材。


     

千方 質譜實驗室.jpg


      到2020年12月31日,千方對原料藥材按新版藥典檢測情況:按批次統計,檢測917批次,禁用農殘合格率84.08%;按品種統計,檢測309個品種,禁用農殘合格率92.23%;重金屬檢測,按批次統計,檢測196批次,合格率94.39%;按藥材品種統計,檢測25個品種重金屬,合格率72.00%。企業提前半年按新版藥典標準采購儲備了原料藥材,能按新版藥典加工供應藥材和飲片。

圖文:袁月




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